ESTUDIO SOBRE LAS ISOFLAVONAS DE SOJA

A raíz de una petición de la Comisión Europea, el Panel de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias se le pidió que presentara un dictamen científico sobre una lista de declaraciones de propiedades saludables con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) n º 1924/2006. Esta opinión se refiere a la justificación científica de declaraciones de propiedades saludables en relación con las isoflavonas de soja y la protección del ADN, las proteínas y los lípidos del daño oxidativo, el mantenimiento de las concentraciones normales de colesterol en sangre de LDL, la reducción de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia, el mantenimiento de la tonicidad de la piel normal, contribución a la crecimiento normal del pelo, "la salud cardiovascular", el tratamiento del cáncer de próstata, y "las vías respiratorias superiores".

Protección del ADN, las proteínas y los lípidos del daño oxidativo

No hay estudios en humanos de los que se podrían sacar conclusiones de la fundamentación científica de sobre este tema. El Grupo Especial concluye que no se ha establecido una relación de causa y efecto entre el consumo de isoflavonas de la soja y la protección del ADN, las proteínas y los lípidos del daño oxidativo.

Mantenimiento de las concentraciones de LDL-colesterol en sangre

El Grupo Especial observa que un meta-análisis que incluye nueve ECA, y tres ensayos clínicos adicionales, no mostraron efecto de las isoflavonas de la soja sobre las concentraciones sanguíneas de colesterol LDL. El Panel también señala que de los 23 estudios de intervención humana en la que las isoflavonas de soja se consume en la proteína de soja de la que se podían sacar conclusiones de la fundamentación científica de la demanda, 14 estudios (n = 1.286 sujetos, 12 93 sujetos por grupo / período ) con una duración entre uno y 12 meses con dosis de isoflavonas de alrededor de 60 330 mg por día no mostraron un efecto de las isoflavonas de soja en las concentraciones de colesterol en la sangre en pacientes con concentraciones en sangre ligeramente elevada o colesterol LDL elevado, mientras que ocho estudios (n = 712 sujetos , 15 de 42 sujetos por grupo / período), con una duración de entre seis semanas y seis meses con dosis de isoflavonas de alrededor de 30 185 mg por día mostraron un efecto estadísticamente significativo en los sujetos normales a altas concentraciones de colesterol en sangre de LDL, y un estudio (n = 94 los sujetos, alrededor de 30 por grupo) llevó a resultados contradictorios con respecto a los efectos de las isoflavonas de soja en las concentraciones sanguíneas de colesterol LDL. El Grupo Especial también observa que la mayoría de los estudios tenían algunas limitaciones metodológicas, y que la divergencia de resultados reportados parecen no estar relacionados con la dosis de isoflavonas de utilizar, la duración del estudio, el tamaño de la muestra o las características basales de los sujetos con respecto a las concentraciones de colesterol en la sangre.

En la ponderación de las pruebas, el Grupo tuvo en cuenta que un meta-análisis de nueve ensayos controlados aleatorios, y los otros tres ensayos controlados aleatorios, no mostraron un efecto de las isoflavonas de soja extraída en las concentraciones de colesterol en la sangre, y que las pruebas aportadas por 23 humanos los ensayos controlados aleatorios en los que las isoflavonas de soja se consume en la proteína de soya es inconsistente.

El Grupo Especial concluye que no se ha establecido una relación de causa y efecto entre el consumo de isoflavonas de la soja y el mantenimiento de las concentraciones normales de colesterol en sangre de LDL.

Reducción de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

Los efectos reivindicados son la "menopausia", "la menopausia / piel y la salud del cabello durante la menopausia / control del colesterol", "la soja contiene isoflavonas fitoestrógenos que pueden funcionar tanto como un estrógeno agonista o antagonista", "actuar como fitoestrógenos", "ayuda a mantener termorregulación saludable durante el climaterio ", y" ayuda a aliviar los síntomas de la menopausia ". La población objetivo se supone que las mujeres posmenopáusicas. En el contexto de la redacción propuesta y las aclaraciones proporcionadas por los Estados miembros, el Grupo supone que los efectos reclamado se refieren a la reducción de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia. El Grupo considera que la reducción de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia es un efecto fisiológico beneficioso.

El Grupo Especial observa que a partir de los 12 estudios de intervención humana de la que siempre se pueden sacar conclusiones para la fundamentación científica de la reclamación, la mayoría de los cuales tienen algunas limitaciones metodológicas y / o información inadecuada, cinco estudios (n = 498 sujetos analizados, rango: 25 115 por grupo) con una duración de 12 semanas a 12 meses con dosis de 27 mg de genisteína a 100 mg de isoflavonas totales mostraron un efecto estadísticamente significativo de las isoflavonas de soja en los síntomas vasomotores después de un mes (un estudio), tres meses (dos estudios) , cuatro meses (un estudio) y 10 meses (un estudio), mientras que seis estudios (n = 463 sujetos analizados, rango: 12-99 por grupo / período), con una duración de seis semanas a seis meses con dosis de 40 mg a 118 mg de isoflavonas totales no mostraron un efecto estadísticamente significativo de las isoflavonas de soja en los síntomas vasomotores, y que un estudio realizado en 122 sujetos analizados utilizando una dosis de 50 mg de isoflavonas durante cuatro meses llevó a resultados contradictorios con respecto a las isoflavonas de soja en efecto vasomotores los síntomas.

En la ponderación de las pruebas, el Grupo tuvo en cuenta que las pruebas aportadas por 12 estudios de intervención humana es incompatible con el respeto a la reducción de los síntomas vasomotores, y que la divergencia de resultados no puede ser explicada por la dosis, tamaño de la muestra, la duración del estudio, o la frecuencia de referencia o la severidad de los síntomas vasomotores.

El Grupo Especial concluye que las pruebas aportadas son insuficientes para establecer una relación causa-efecto entre el consumo de isoflavonas de la soja y la reducción de los síntomas vasomotores asociados a menopausia.

Contribución al crecimiento normal del pelo

El efecto que se persigue es "la menopausia / piel y la salud del cabello durante la menopausia / control del colesterol" y "el crecimiento del cabello y la pérdida". La población objetivo se supone que es la población en general. En el contexto de la redacción propuesta, el Grupo asume que los efectos reclamado hacen referencia al crecimiento normal del pelo. El Grupo considera que la contribución al crecimiento normal del pelo es un efecto fisiológico beneficioso.

No hay referencias de que se podían sacar conclusiones de la fundamentación científica de la demanda fueron proporcionados.

El Grupo Especial concluye que una relación de causa y efecto no se ha establecido entre el consumo de isoflavonas de soja y su contribución al crecimiento normal del pelo.

La salud cardiovascular

El efecto que se persigue es "contribuir a la salud cardiovascular". La población objetivo se supone que es la población en general. El efecto que se alega que no está suficientemente definido y no se proporcionaron más detalles en el texto propuesto. No aclaraciones fueron proporcionados por los Estados miembros.

El Grupo considera que el efecto que se alega es general y no específica, y no hace referencia a cualquier declaración de propiedades saludables que se específica con arreglo al Reglamento (CE) n º 1924/2006.

Tratamiento del cáncer de próstata

El efecto que se persigue es "contribuye a mantener una próstata saludable y de mama". La población objetivo se supone que es la población en general. A partir de las referencias proporcionadas, se asume que el efecto que se alega está relacionado con el tratamiento del cáncer de próstata.

El Grupo considera que la reclamación está relacionada con el tratamiento de la enfermedad y no cumple con los criterios establecidos en el Reglamento (CE) n º 1924/2006.

Tracto respiratorio superior

El efecto que se persigue es "contribuye a la salud del tracto respiratorio superior". La población objetivo se supone que es la población en general. El efecto que se alega que no está suficientemente definido y no se proporcionaron más detalles en el texto propuesto.

El Grupo considera que el efecto que se alega es general y no específica, y no hace referencia a cualquier declaración de propiedades saludables específica con arreglo al Reglamento (CE) n º 1924/2006.

Palabras clave

Las isoflavonas de soja, el daño oxidativo, el colesterol, tonicidad de la piel, el crecimiento del cabello, los síntomas vasomotores, la menopausia, el cáncer de próstata, la salud cardiovascular, el tracto respiratorio superior, declaraciones de propiedades saludables