Atendiendo a una petición de la Comisión Europea, el Panel de la EFSA sobre Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA) se le pide que emita un dictamen científico sobre la seguridad de los Glavonoid como ingrediente alimentario en el contexto del Reglamento (CE) n º 258 / 97 teniendo en cuenta las observaciones y objeciones de carácter científico planteadas por los Estados miembros.
Glavonoid es un extracto derivado de la raíz o el rizoma de Glycyrrhiza glabra L. (regaliz) por extracción con etanol seguido de la extracción adicional con triglicéridos de cadena media. El solicitante proporcionó información suficiente sobre el pliego de condiciones, la producción, la composición y la estabilidad de Glavonoid. El solicitante tiene la intención de utilizar Glavonoid en el mercado de los complementos alimenticios y como ingrediente de los zumos de fruta, yogures y bebidas de yogur hasta una dosis de 300 mg por día para población adulta en general. Un estudio en ratas de 90 días mostró un menor nivel de efecto adverso observado (LOAEL) en una dosis de 400 mg / kg de peso corporal por día.
El tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) se analizaron utilizando una dosis de referencia (BMD) de enfoque aproximado. La DMO menor intervalo de confianza (BMDL05) para este estudio deriva de APTT datos es de 167 mg / kg de peso corporal por día. No hay preocupaciones relacionadas con la genotoxicidad. Los estudios sobre toxicidad reproductiva y del desarrollo no fueron proporcionados. La extrapolación de los BMDL05 del estudio con ratas a una ingesta máxima para una persona 70 resultados en 117 kg Glavonoid mg / día. Los estudios en seres humanos no siempre plantean problemas de seguridad. El Grupo considera que los estudios en humanos son consistentes con el nivel máximo derivado del enfoque de la DMO. El Grupo considera que no existen problemas relacionados con la genotoxicidad. La seguridad de los Glavonoid para las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia no ha sido establecida. El Grupo Especial concluye que el nuevo alimento Glavonoid ingrediente es seguro para la población general adulta de hasta 120 mg / día.
© European Food Safety Authority, 2011
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